为进一步加强白银市医疗器械经营监管，科学合理配置监管资源，依法保障辖区医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新的提升。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等相关法规要求，白银市市场监管局制定了《白银市医疗器械经营分级监管细化规定》，现予印发，请结合实际遵照执行。

附件：1.白银市医疗器械经营分级监管细化规定

白银市市场监督管理局

2023年6月19日

白银市医疗器械经营分级监管细化规定

第一章 总 则

第一条 【目的依据】为进一步加强医疗器械经营监管，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等，制定本规定。

第二条 【适用范围】本规定适用于白银市各级负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业分级监督管理活动的全过程。

第三条 【原则要求】医疗器械经营分级监管坚持科学监管，全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能的原则，夯实市内各级负责药品监督管理部门的监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。

第四条 【职责分工】市级负责药品监督管理的部门根据国家药监局制定和发布的医疗器械经营重点监管品种目录，结合本辖区产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等情况，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。

市级负责药品监督管理的部门结合经营企业的质量管理水平和企业监管信用情况，确定经营企业的监管级别，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门开展本行政区域医疗器械经营分级监管具体工作。

对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由市级负责药品监督管理的部门确定其监管级别，以及库存产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品，并组织实施监管工作。

第二章 经营企业的分级

第五条 【监管级别划分】根据医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用等情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营分为四个监管级别。

（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的经营企业、含冷链运输贮存的经营企业和风险会商确定的重点检查企业。

（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业。

（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业。

（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第六条 【重点监管目录制定及调整】全市医疗器械经营重点监管品种目录的制定应当重点考虑以下因素：

国家医疗器械经营重点监管品种目录；

产品的风险程度；

经营质量管理总体水平；

风险会商情况；

企业的监管信用状况；

产品的监督抽验情况；

产品不良事件监测及召回情况；

产品质量投诉情况；

跨区域委托配送的医疗器械。

市级负责药品监督管理的部门综合考虑上述因素，制定发布全市医疗器械经营重点监管品种目录，如上述因素出现调整或变化，应对产品风险进行全面评估，必要时对全市医疗器械经营重点监管品种目录进行动态调整。

第七条 【监管级别的确定及调整】市级负责药品监督管理的部门依据第五条、第六条每年组织对本行政区域医疗器械经营企业风险程度进行科学研判，确定监管级别并告知企业。企业监管信用连续3年保持较好状况，根据第六条所列因素综合研判，可以酌情下调监管级别。出现以下情况应当即时评估并调整企业的监管级别：

当年内医疗器械经营企业出现严重质量事故；

新增高风险产品的；

新增跨区域委托配送产品的；

其他因素导致产品质量安全风险增大的。

第三章 监督管理

第八条 【监管计划制定】市级负责药品监督管理的部门按照本规定，制定年度监督检查计划，确定监管重点，明确监管责任、检查方式、检查频次和覆盖率，并监督实施。县级药品监督管理的部门应当按照本规定和市级制定的年度监督检查计划制定本级年度监督检查计划，确定监督检查的方式、频次和其他监管措施。

年度监督检查计划制定及实施情况纳入年度药品安全考核。

第九条 【监管方式】应结合监管实际，坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种方式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

第十条 【检查频次要求】实施四级监管的企业，市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

第十一条 【提高监管效能】监督检查应与质量管理体系核查、经营许可备案变更或者延续现场核查等相结合。医疗器械现场核查部门要及时推送现场核查信息，建立信息共享通道，在现场核查中一并开展监督检查，提高监管效能。

第十二条 【特殊情况处置】对发生重大产品质量事故并造成严重后果的，县级负责药品监督管理的部门应当及时组织检查，检查结果上报市级药品监督管理部门。

第十三条 【停业企业处置】对于因停业导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，根据实际情况约谈企业负责人，了解相关情况，恢复经营时经药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复经营。

第十四条 【监管档案】市县区负责药品监督管理的部门应当依职责建立辖区内医疗器械经营企业分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业产品许可和备案、委托经营、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、案件查处、不良行为记录和投诉举报等信息，用好信息化系统，及时维护和定期更新监管数据，确保相关信息及时、准确。

第四章 附 则

第十五条 【术语解释】本规定下列用语的含义：

全项目检查是指负责药品监督管理的部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

第十六条 【实施时间】本规定自发布之日起施行。

附件：医疗器械经营重点监管品种目录

附件

医疗器械经营重点监管品种目录