为全面加强药品监管能力建设，持续提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，促进医药产业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康，现提出如下实施意见。

一、完善药品监管体系，提升技术支撑能力

（一）强化法规制度宣贯。持续深入宣传贯彻药品、医疗器械、化妆品法律法规，推动实施与全市药品监管需要相适应、系统完备的规章制度。

（二）健全检查执法体系。构建基本满足全市药品监管工作需要的检查员队伍体系。健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。完善药品安全风险会商机制，加强事中事后监管。

（三）提升稽查办案效能。建立健全各级药品行政执法、稽查办案与公安、检察、法院等部门的刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件。深化药品安全专项整治，严惩重处涉及药品尤其是疫苗安全的非法生产经营、制假售假等违法犯罪行为。

（四）强化部门协同配合。构建分级、协同监管体系，加强药品安全风险协同管控，实现药品安全监管与“三医联动”、产业发展、科技创新、人才支撑、信用监管、案件查处等跨部门协同。健全各成员单位信息通报、联合办案、资源共享、数据共用等工作衔接机制，全面提升药品安全共管共治水平。

（五）促进中药传承创新。鼓励运用新技术、新工艺以及新剂型改进已上市品种，加强中药基础性科学研究，提升中成药的竞争力。支持企业加强对医方的收集、筛选，研制疗效好的中药产品。推进大宗地产中药材产地加工，推进中药产业高质量发展。

（六）提升检验检测能力。强化政府药品监管技术支撑，实现检测服务多样化，补齐中药材农药残留以及中药材、中成药、化妆品等非法添加检验检测能力短板，具备药品质量安全突发事件应急检验技术支撑能力。

二、加强安全风险监控，提升应急处置能力

（七）建立药物警戒体系。加强药品医疗器械化妆品全生命周期管理，建立健全监测评价体系，依法开展产品上市后不良反应监测。加强信息共享，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。

（八）完善应急管理机制。加强全市药品安全应急体系建设，强化应对突发重特大药品安全事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。提高药品监管领域应急处置能力，完善应急药品物资保障体系，强化应急检验队伍培养。

三、促进信息技术应用，创新监管方式方法

（九）提升药品追溯体系信息化应用水平。监督药品经营企业和医疗机构落实追溯责任，实现药品来源可查、去向可追。监督医疗器械生产经营使用单位实施医疗器械唯一标识（UDI）工作。

（十）加强“互联网+药品”协同监管力度。着力推进各部门监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”。强化网络第三方平台管理，提高对药品网络交易的监管能力。

（十一）推进诚信体系建设。运用“信用信息管理平台”，全面归集许可备案、监督检查、违法行为查处等执法活动形成的企业信用信息，建立完善企业信用电子档案。严格落实守信激励失信惩戒措施，正确引导和帮助企业做好信用修复、异议处理等工作。

四、强化组织保障措施，提升药品治理水平

（十二）严格落实监管责任。坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则，明晰监管职责事权，严格落实部门监管责任。健全考核评估体系，加强对县区药品安全工作督导考核，推动药品安全责任落实。

（十三）强化政策保障支持。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关。加强药品监管培训体系建设，实施监管队伍素质和专业人才能力双提升工程。保障与监管事权相匹配的专业监管人员承担辖区药械化监管工作。加强基层药品监管工作经费、执法车辆和装备保障。

（十四）激励干部担当作为。教育引导干部忠实履行药品监管政治责任。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。对作出突出贡献的单位和个人，按照有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。