各县、区市场监督管理局，市局机关相关科室，直属单位：

为进一步落实“放管服”改革部署，提升药品监管互联网+政务服务工作水平，推动药品监管政务服务实现“最多跑一次”和“一次都不跑”，省药监局于2020年10月组织建设完成了全省药品监管互联网+政务服务平台系统（以下简称政务服务平台系统），经市局相关科室仔细研究论证，决定在全市范围内使用全省药品监管互联网+政务服务平台办理药品、医疗器械行政许可及备案事项，白银市一体化在线政务服务平台不再办理相关事项。现将有关事宜通知如下：

一、政务服务平台基本功能

政务服务平台系统按照《国家政务服务平台标准》设计和建设，与国家一体化在线政务平台无缝对接，能够为各级药品监管政务服务事项提供在线申报、在线审批、在线查询、在线反馈及许可证件打印等功能，实现政务服务事项全程网上办理，使市、县市场监管部门药品、医疗器械和化妆品（以下简称“两品一械”）政务服务事项办理工作达到国家关于互联网+政务服务工作有关标准要求，整体提升网上政务服务能力。同时，系统提供了丰富的数据管理和统计查询功能可实时统计查询辖区内“两品一械”企业和产品许可（备案）情况。

二、使用对象

市、县药品监管部门；办理“两品一械”行政许可（备案）事项的行政相对人。

• 使用方式

政务服务平台系统采用 B/S 架构设计，部署在互联网环境下，通过浏览器（为保证正常使用系统各项功能，建议下载安装最新版360 极速浏览器，并设置为极速模式）即可访问使用。政务服务平台系统后续还将提供移动APP 应用，实现掌上申报、移动审批。监管用户登录地址：http://xzsp.yjj.gansu.gov.cn:9999。市、县局所在地政务服务网与政务服务平台系统完成技术对接，开通在线办理功能后可供行政相对人用户使用。使用方式为：登录甘肃政务服务网及其市县子站后，点击办理“两品一械”监管相关政务服务事项即可进入政务服务平台。

• 用户管理

行政相对人用户使用甘肃政务服务网及其市县子站注册的帐号即可登录使用政务服务平台系统。监管用户需要由所在单位提供使用人员信息（见附件 1）及审批角色权限信息（见附件 2），由政务服务平台系统管理员统一创建系统帐号并分配角色权限后方可使用。政务服务平台系统为各单位分配了单位管理员帐号（见附件3），报送省级管理员完成各级监管用户初始帐号配置后，各县区局可根据工作需要对本辖区内监管用户帐号进行动态管理，进行审批用户的添加、变更、删除及密码重置等操作。

• 应用工作安排

依托政务服务平台系统在线办理，行政许可（备案）将实现从注册申报到制证送达全流程，许可（备案）数据由系统自动提取上报，实现“最多跑一次”和“一次都不跑”；开通在线办理功能后，使用政务服务平台系统全程在线办理药品、医疗器械行政审批（备案）业务，市局停止使用其它系统办理任何“两品一械” 行政审批（备案）业务。

• 政务服务相关数据报送

根据国家药监局《药品监管数据资源共享管理办法（暂行）》 有关要求，按照“谁许可（备案）、谁上报”的原则，承担行政许可（备案）职责的单位在行政许可（备案）办结后 10个工作日内向国家药监局上报行政许可（备案）相关结果数据。数据报送的范围包括：“药品零售企业许可”“第一类医疗器械产品备案”“第一类医疗器械生产备案”“第二类医疗器械经营备案”和“第三类医疗器械经营许可”等事项办理结果数据。省局组织建设的数据交换平台将政务服务平台系统行政审批（备案）结果数据自动提取并上报国家药监局。使用政务服务平台系统在线办理模式的单位，数据将由政务服务平台自动提取并上报，不必手工填报。

• 相关工作安排
• 高度重视，强化组织领导。推动政务服务平台系统建设应用是深入贯彻落实“放管服”改革要求、深化互联网+政务服务工作的重要举措，是完善药品监管信息化体系、支撑药品智慧监管的基础性工程，是今年药品监管信息化建设的头等大事、重中之重。10月10日前，市局已按照省局要求完成历史数据报送工作，下一步，行政许可科和相关业务监管科室要统筹协调，在省局要求时限前尽快建立“不见面审批”政务服务工作体系和制度机制，利用平台开展药品、医疗器械网上办理工作，提升政务服务能力水平，方便企业和群众办事。
• 强化培训，抓好数据上报。下一步，省局将采取一对一远程视频方式对各级开展操作业务培训，并制作下发相关演示视频及用户使用手册，供各单位自行学习培训使用。各县区局、市局机关相关科室要在抓好学习培训工作、确保相关人员熟练掌握系统操作使用方法的基础上，指导行政相对人使用政务服务平台系统办理业务，推动“不见面审批”成为政务服务工作的新常态。政务服务平台系统建设应用及数据上报情况，将作为年度药品监管 信息化建设的重要评价指标，纳入各级政府药品安全目标责任考核体系进行考核。
• 工作联系人

行政许可（备案）业务联系人：蒋蓉 0943-8660642

药品监督管理业务联系人：石林凡 0943-8660669

医疗器械监督管理业务联系人：吴生强0943-8660641

附件：行政许可（备案）工作人员信息采集表.docx

附件：行政许可（备案）角色权限信息采集表.docx

                            白银市市场监督管理局

                              2020年10月26日