《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 84 号， 以下简称《办法》） 已发布并施行。为进一步加强全市药品经营行为监督管理，现就贯彻落实《办法》关于《药品经营许可证》管理的相关事宜公告如下：
一、法规依据
《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则》等法律法规规定。
二、适用范围
从事药品经营活动，申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。
三、调整内容
（一）表述调整。原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”；“注册地址”调整为“经营地址”。
（二）编号调整。药品经营企业的许可证编号规则为：“甘+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。
两位分类代码为大写英文字母，第一位 A 表示批发企业，B 表示药品零售连锁总部，C 表示零售连锁门店，D 表示单体药品 零售企业；第二位 A 表示法人企业，B 表示非法人企业。
四位地区代码为阿拉伯数字“9430”。对应企业所在地区（白银市）代码，按照国内电话区号编写，区号去掉第一个 0 保留后三位（即，943），第四位为调整码。白银市调整码统一为“0”。
五位顺序号在确定省份简称、分类代码、地区代码后，从00001 开始依次排列编号。
（三）经营范围调整。全市药品经营企业统一核减 “ 中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一规范表述为“生物制品”；新增“上述经营范围含冷藏冷冻药品，上述经营范围不含冷藏冷冻药品”两个表述，两者二选一。现有的其他经营范围保持不变。
（四）增加单独标注。药品批发企业经营原料药的，应当在 “化学药”经营范围中予以单独标注，例如 “化学药（含原料药）”；经营罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，例如“麻醉药品（含罂粟壳）”。
药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片或仅经营精装中药饮片等，应当在 “中药饮片”经营范围中予以单独标注，例如“中药饮片（含罂粟壳、毒性中药饮片；仅限精装）”；经营细胞治疗类生物制品的，应当在“ 生物制品”经营范围中予以单独标注，例如 “生物制品（含细胞治疗类生物制品）”。
药品零售(连锁总部)经营范围核定参照药品零售企业执行。
（五）经营类别核定。从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。仅申请从事乙类非处方药零售活动的， 实行告知承诺制审批。
四、许可证更换
（一）电子证照更换、下载。由于全省药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》已实施电子证照，省药监局将在智慧监管平台后台统一更换新版《药品经营许可证》，有效期与原证一致。自 2024 年 6月1日起企业可自行下载打印新版《药品经营许可证》，下载操作指南详见附件。各企业下载许可证时请认真核对信息，如发现信息有误，请及时与省药监局行政许可处联系。
（二）业务申请。企业可按照《药品经营许可证》变更流程单独申请更换新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证等合并办理，领取新版《药品经营许可证》，许可证编号按照《办法》规定重新编制。
（三）更换流程。各县区拟换证药品零售连锁门店、单体药店，要对照药品经营法律法规及药品经营质量管理规范要求进行自查和整改，在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，登陆“甘肃政务服务网”查阅申报资料要求并在线提交换证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。
（四）现场检查。拟换证的药品零售连锁门店、单体药店，近两年内通过市、县（区）市场监管局组织的 GSP 符合性检查且无违法违规情况和失信记录的，经风险研判，原则上可不再重复安排现场检查，行政许可审批部门依程序开展受理、审核发证等工作。
五、强化工作督导
各县（区）市场监督管理局、高新分局要全面贯彻落实《办法》各项要求，根据职责分工，督导辖区内拟换证药品零售连锁门店、单体药店，按照 “药品经营许可证（零售）换发”流程，统一在省药监局智慧监管平台完成药品零售企业的《药品经营许可证》更换工作。同时，发放、使用电子证书的县区，要及时调整电子证书样式，与新版纸质证书样式保持一致。如发放纸质证书，更换新证时需回收旧证。
新版《药品经营许可证》申请更换工作自公告发布之日起实施。实施中如遇问题，请及时向省、市、县（区）市场监管局反映。
省药品监管局行政许可处联系电话：0931-7617198
市市场监管局行政审批服务科电话：0943-8660634
市市场监管局药品监管科电话：0943-8660669
白银市市场监督管理局
2024年5月10日