白银市市场监督管理局开展全市《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训暨医疗器械经营企业质量安全约谈

发布时间:2024-06-27 17:29

来源:市局医疗器械和化妆品监督管理科

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6月27日,白银市市场监督管理局组织召开全市《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训暨医疗器械经营企业质量安全约谈会。会议以视频形式召开,市局设立主会场,各县区市场监管局组织相关人员在分会场参加培训约谈。县区市场监管局分管负责人、药械化监管人员、医疗器械经营企业负责人和质量负责人共348人参加了会议。

市市场监管局械化科科长邓慧莉从新《规范》主要修订方向、质量管理体系建立与改进、职责与制度、风险管理、人员资质要求、采购收货与验收、医疗器械唯一标识措施、随货同行单要求的变化、冷链管理、涉及的法律责任等15个方面进行了重点讲解,对经营企业的质量关键控制点作出小结,并对企业落实新规提出了意见建议。

市市场监管局一级调研员吕佐旺同志对培训及新规落实提出了具体要求,一是要深入学习领会新规,组织开展全员培训,依据企业实情对照新规提炼关键点,进一步规范医疗器械经营行为。二是对照新规开展自查,各经营单位及时改进提升,对存在风险问题研讨防控及应对措施,并于6月底前在甘肃智慧监管平台提交自查报告。全面修订质量体系文件,梳理企业各环节的管理要求,将新规要求付诸制度、流程和记录表单等实际工作中,并有效执行。研读法规督促有力落实,各监管部门要督促新规范在医疗器械经营环节有力落地实施,保障人民群众用械安全。

培训会后,各县区局及时开展了辖区医疗器械经营企业质量安全约谈,对医疗器械经营环节风险点进行了提醒告诫。

通过此次宣贯培训和约谈,提升了医疗器械经营企业贯彻执行新《规范》的责任感、使命感和执行力,增强了医疗器械经营质量管理能力和监管水平,为推动白银市医疗器械行业持续健康发展打下了更加坚实的基础。

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